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- CDMO 委託開發與製造
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製程開發
台康生技提供從臨床前開發到商業化生產的一站式生物藥 CDMO 服務,涵蓋製程開發、分析測試與 GMP 製造,支援重組蛋白、質體 DNA、融合蛋白、單株抗體及生物相似藥等多元生物藥產品開發與生產需求。
製程開發
上游製程開發 (Upstream Development)
台康生技擁有經驗豐富的製程開發團隊,可依據客戶產品特性與開發目標,優化製程以兼顧法規要求與生產經濟效益。
在研發階段,台康生技提供從搖瓶(Shake Flask)至 50 L 一次性生物反應器(Single-Use Bioreactor)的哺乳類細胞製程開發服務,以及最高至 20 L 發酵槽(Fermentor)的微生物製程開發服務。
上游製程開發內容涵蓋:
- 培養基篩選(Media Screening)
- 補料策略優化(Feeding Optimization)
- 關鍵製程參數控制(Critical Process Parameter Control)
- 細胞培養與發酵條件優化
透過系統化製程開發與優化,提升產品產量(Productivity)與品質(Quality),為後續製程放大與 GMP 生產奠定穩固基礎。
哺乳動物細胞 (Mammalian Cell)
- 3 L / 5 L 桌上型生物反應器(Bench-Top Bioreactors)
- 50 L 一次性生物反應器(Single-Use Bioreactors)
微生物 (Microbial Cell)
- 2 L 桌上型發酵槽(Bench-Top Fermentors)
- 20 L 發酵槽(Fermentor)
下游製程開發(Downstream Development)
台康生技擁有專業的下游製程開發團隊,提供完整且具彈性的下游製程開發平台,協助客戶加速技術移轉、製程建立與優化,並有效提升製程效率與產品品質。
憑藉豐富的開發經驗,我們可支援既有製程之優化改善,以及新產品之下游製程開發,協助客戶順利推進至後續放大與 GMP 製造階段。
開發經驗涵蓋
哺乳類細胞產品(Mammalian-derived Biologics)
- 雙特異性抗體 (Bispecific Antibodies, BsAbs)
- 單株抗體(Monoclonal Antibodies, mAbs)
- 重組蛋白(Recombinant Proteins)
- 融合蛋白(Fusion Proteins)
微生物來源產品(Microbial-derived Biologics)
- 重組蛋白(包含 Inclusion Body 與 Soluble Protein 製程)
- PEG 化蛋白(PEGylated Proteins)
- 融合蛋白(Fusion Proteins)
- 質體 DNA(Plasmid DNA)
下游製程開發設備(Downstream Development Equipment)
- 微過濾/超過濾系統(MF & UF System),膜面積涵蓋 88 cm² 至 0.57 m²
- ÄKTA 層析系統(Prime、Pilot 與 Avant 系列)
- 層析管柱(Chromatography Columns),規格涵蓋 1 mL HiTrap 至 14 cm 直徑 BPG 管柱
- 凍晶乾燥機(Lyophilizer),支援配方開發(Formulation Development)
- 動態光散射分析儀(Dynamic Light Scattering, DLS)
- 濾膜孔徑篩選系統(Filter Sizing System)
- HPLC/UPLC 分析系統
- 離心機(Centrifuges)
- 分光光度計(Spectrophotometers)
- 程控式冷凍與解凍系統(Programmable Controlled Freezing and Thawing Systems)